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atti ispettivi

Contenuti: Interrogazione a risposta scritta n. 529 - 10^ legislatura
COREVE

CONSIGLIO REGIONALE DEL VENETO
DECIMA LEGISLATURA


INTERROGAZIONE A RISPOSTA SCRITTA N. 529

LA GIUNTA REGIONALE È A CONOSCENZA DELLE DIFFICOLTÀ DI REPERIMENTO DEI PRODOTTI A BASE DI CANNABIS TERAPEUTICA?

presentata il 12 gennaio 2018 dal Consigliere Ruzzante



Premesso che:
- sono pervenute segnalazioni riguardanti notevoli difficoltà di reperimento dei preparati medicinali a base di cannabis terapeutica;
- in almeno un caso il reperimento del medicinale Bedrocan da parte dell’Azienda ULSS 5 Polesana da somministrare a soggetto in cura per indicazioni terapeutiche ricomprese nell’elenco di cui alla Dgr n. 1428 del 15 settembre 2016 ha comportato che stante la perdurante attesa, il relativo onere, a carico del SSR, sia stato invece sostenuto dal soggetto in cura, che vi ha provveduto altrimenti;
- in un altro caso, riguardante indicazioni terapeutiche (epilessia farmaco-resistente) non ricomprese tra quelle nazionali o regionali, le strutture sanitarie regionali, invece, pare siano intervenute riuscendo a recuperare il medicinale necessario.
Visto:
- il Decreto 9 novembre 2015 del Ministero della Salute, e, più precisamente, l’allegato tecnico al medesimo, che indica il quadro degli impieghi medici della cannabis e la relativa copertura a carico del servizio sanitario per il trattamento riguardante l’analgesia in patologie che implicano spasticità associata a dolore (sclerosi multipla, lesioni del midollo spinale) resistente alle terapie convenzionali (Lynch 2015; Koppel et al. 2014; Corey-Bloom et al. 2012; Rog et al. 2007; Ibegdu et al., 2012 Giacoppo et al. 2014; Aggarwal et al., 2007); l’analgesia nel dolore cronico (con particolare riferimento al dolore neurogeno) in cui il trattamento con antinfiammatori non steroidei o con farmaci cortisonici o oppioidi si sia rivelato inefficace (Lucas 2012; Aggarwal 2009; Ellis et al. 2009; Abrams et al., 2009; Eisenberg et al. 2014; Wilsey et al., 2013); l’effetto anticinetosico ed antiemetico nella nausea e vomito, causati da chemioterapia, radioterapia, terapie per HIV, che non può essere ottenuto con trattamenti tradizionali (Tramer et al. 2001; Smith 2011; Cinti, 2009); l’effetto stimolante dell’appetito nella cachessia, anoressia, perdita dell’appetito in pazienti oncologici o affetti da AIDS e nell’anoressia nervosa, che non può essere ottenuto con trattamenti standard (Beal et al, 1995; Beal et al. 1997; Carter et al. 2004; Haney et al. 2007); l’effetto ipotensivo nel glaucoma resistente alle terapieconvenzionali (Tomida et al 2004; Tomida et al 2006); la riduzione dei movimenti involontari del corpo e facciali nella sindrome di Gilles de la Tourette che non può essere ottenuta con trattamenti standard (Müller-Vahl, 2013);
- il suddetto decreto, inoltre, stabilisce che “La rimborsabilità a carico del Servizio sanitario regionale è subordinata alle indicazioni emanate da parte delle Regioni o Province autonome” e, in tal senso, anche in applicazione di quanto previsto dalla Legge regionale n. 39 del 2012 “Disposizioni relative alla erogazione dei medicinali e dei preparati galenici magistrali a base di cannabinoidi per finalità terapeutiche”, la Giunta regionale, da ultimo con Dgr n. 1428 del 15 settembre 2016, ha stabilito che “l’erogazione dei prodotti a base di cannabinoidi sia posta a carico del SSR a favore dei pazienti residenti nella Regione Veneto come trattamento adiuvante per le seguenti indicazioni:
a) analgesia nel dolore cronico correlato a spasticità, di grado moderato severo (punteggio scala NRS≥5), non adeguatamente controllato con le terapie convenzionali, in pazienti con sclerosi multipla;
b) analgesia nel dolore cronico correlato a spasticità, di grado moderato severo (punteggio scala NRS≥5), non adeguatamente controllato con le terapie convenzionali, in pazienti con lesione del midollo spinale;
c) analgesia nel dolore neuropatico cronico, di grado moderato severo (punteggio scala NRS≥5), non adeguatamente controllato dalle migliori terapie analgesiche farmacologiche a base di oppioidi con o senza adiuvanti e non farmacologiche oppure nei casi in cui le suddette terapie siano scarsamente tollerate;
d) analgesia nel paziente oncologico sintomatico con dolore cronico, di grado moderato severo (punteggio scala NRS≥5), non adeguatamente controllato dalle migliori terapie analgesiche farmacologiche a base di oppioidi con o senza adiuvanti e non farmacologiche oppure nei casi in cui le suddette terapie siano scarsamente tollerate”, stabilendo altresì (Allegato A, paragrafo 4.3, alla Dgr n. 1428) che “Per condizioni diverse da quelle riportate nei punti 4.1 e 4.2, le preparazioni magistrali a base di cannabis possono essere prescritte da qualunque medico ed erogate solo dalle farmacie convenzionate con onere economico a carico del paziente”.
Precisato che il comma 1, lettera d) del Decreto 9 novembre 2015, stabilisce la competenza del Ministero della Salute in ordine alla “determinazione delle quote di fabbricazione di sostanza attiva di origine vegetale a base di cannabis sulla base delle richieste delle Regioni e delle Province autonome e ne informa l’International Narcotics Control Boards (INCB) presso le Nazioni Unite” e che l’art. 3 del medesimo decreto stabilisce che “Le Regioni e le Provincie autonome predispongono le richieste di cui all’art. 1, comma 1, lettera d), sulla base della stima dei fabbisogni dei pazienti in trattamento e di eventuali incrementi per nuove esigenze di trattamento, e le trasmettono al Ministero della salute, Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico - Ufficio centrale stupefacenti, entro e non oltre il 31 maggio di ciascun anno”.
Considerato che:
- nel caso di soggetti in cura per indicazioni terapeutiche coperte dal servizio sanitario il ritardo nel reperimento dei medicinali comporta, oltre alla discontinuità delle cure con tutto quel che ne consegue in termini di sofferenza, un notevole aggravio economico;
- gli utilizzi dei cannabinoidi per indicazioni terapeutiche diverse da quelle indicate nei sopra richiamati atti ministeriali e regionali sono a totale carico del cittadino, il quale, oltre a dover sopportare integralmente l’esborso economico, in parecchi casi riscontra notevoli difficoltà di reperimento, e, come pare sia accaduto, in tali casi costringe le strutture sanitarie pubbliche ad intervenire in regime di eccezione al fine di garantire il diritto di chiunque a ricevere prontamente le cure appropriate.
Il sottoscritto consigliere
interroga l’Assessore alla Sanità della Giunta regionale del Veneto

per sapere se:
1) con riferimento all’azienda ULSS 5 Polesana sia o meno a conoscenza delle difficoltà di reperimento e somministrazione del farmaco Bedrocan;
2) rispetto a tale difficoltà di reperimento abbia o meno e intenzione di intervenire in tempi brevi;
3) per quel che concerne il reperimento di farmaci a base di cannabinoidi per il trattamento di indicazioni terapeutiche diverse da quelle coperte dal servizio sanitario, abbia o meno intenzione di intervenire anche attraverso l’integrazione e la modifica delle Linee Guida adottate Dgr n. 1428 del 15 settembre 2016.


SOMMARIO

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